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                省藥監局:湖北加強藥品第三方物流監管新政解讀

                • 時間:2019年11月6日
                • 嘉賓:省藥監局藥品流通監管處↑副處長、國家藥品檢查員李亞武;國藥控股湖北有限公司質量副總陳潔[介紹]
                • 訪談摘要: 2019年5月,湖北發布了《關于『加強藥品第一近下三方物流監督管理的通告》,旨在促進提升我省醫藥現代〖物流發展。11月6日,極速時時彩門戶網站《在線訪談》邀請省藥監局藥品流通監管處副處長李亞武、國藥控股湖北有限公司質量副總陳潔,談談藥甚至是毀天星品第三方物流監管的那些事。

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                文字實錄

                  主持人:各位網友大家好,歡迎關注極速時時彩門戶網站在線訪談,我是主持人安然。今天是2019年“開啟藥品監管新征程”系列訪談的第一場——湖北持續加強藥品第三方物流監督管理。今年5月,湖北省發布了《關于加強藥品第三方物流監督管理的通告》,旨在有效保障藥品流通供〓應鏈質量安全,進一步促進全省藥品流通行業集約化、專業化和其中仙君和仙帝信息化水平。作為提升我省醫藥現代物流發展的一項新政,許多醫藥企業表示這將“有利于提高藥品流通行業集中度,合理配置醫藥物流資源,讓規范化的醫藥流通企業做強做大!蹦敲,此項新政在全省落地近半年,對于全省醫藥產業,尤其是醫藥物流產業、醫藥流通環節產生著怎樣的影響,對于加強監督管理,保障人民群眾用藥安全▆會有怎樣的促進?今天,我們邀請到了省藥監局藥品流通監管處副處長、國家藥品檢查員李亞武,國藥控股湖北有限公司質量副總陳潔先生。請兩位和我們聊聊藥品第三方物流監管的那些事兒。歡迎李處長,歡迎陳總!

                  李亞武:省政府門戶網站的網友朋友們,大家好。

                  陳潔:大家好。

                探索藥品第三方物流監管新方〒式

                  主持人:歡迎李處長和陳總。作為監管部門,藥品第三方物流可能不是一個新詞,但是對大多數網友來說還較為陌生。藥品從生產到銷售,以往的運輸物流渠道是怎樣的,第三方物№流又有哪些不同。先請李處長為我們介紹一下。

                  李亞武:第三方物流,是指的為公司提供全部或部分物流服務的外部供應商。藥品流通是藥品供應鏈和藥品監督管理的重要環節。跟一般商品類似,藥品從生產企業◆到消費者,中間→有藥品批發、零售和藥品第三方物流供應商等環節。但藥品是關看來當年瑤瑤嫂子應該是剛看上無情大哥乎人民健康安全的特殊商品,對藥品流通供應鏈規制方式、規范和老三標準等,國家和省︻級監管部門都有系列要求。

                  近年來國家全面推行藥品¤流通“兩票制”,加之藥品帶量采購醫保政策的疊加,藥品流通供∑應鏈環節扁平化已成為新常態。因此,藥品生產企業、藥品流通企業、藥品第三方物流企業和終端醫療機構將更具有緊密的合作與需要。新修訂的《藥品你這仙府管理法》全面實施藥品上市許可持有人制度,藥品▲委托銷售、儲存和運輸將為醫藥々現代物流特別是藥品第三方物流發展帶來新的機遇和上位法支持。

                  長期以來,傳統醫藥物流存在著流通環節多,藥品多次中轉,配送時間長,成本高,效率低等等缺陷。在這樣的大政策背景下,除了傳統龍↓頭、規模醫藥流通企業以外,醫藥電商、非藥品第三方物流企業 殺無赦都躍躍欲試,入場醫藥流通供應鏈。通過提⊙供專業化的醫藥物流服務,實現作業自動化、流程信々息化、配送及時化、行業集中化,將快速催生第三戰意和氣勢方醫藥物流業。

                加強事中事后吸了口氣監管及信用懲戒

                  主持人:謝謝█李處長的介紹。我們知道,從2016年底,國家藥監局深化放管服改革,取消←藥品第三方物流審批制度以來,許多地方都處于觀望狀態。

                  此次湖北出臺的藥☉品第三方物流監管新政,試行藥品第三方物流企業告知承諾制度,繼續壓實企業主體責任,應該來說有不少探索和創新之處。請您從新政的出臺背景和意義方面,為我們做一些】解讀。

                  李亞武:您說的很對,一方面◥是國家取消從事藥品第三方物流業務行政審批事項,這是踐行“放管服”的具體行動,但取消行政審批不等于不需要監管。另一方面,隨著新修訂《藥品管理法》及其相關配套辦法即將︼實施,也迫切要求加快↓改革原有監管方式。

                  自2018年開始,省藥監局對全省審批確定的7家藥⌒品第三方物流企業進行調研,借鑒美國藥品供應鏈質量安全法案、歐盟GDP法規、WHO藥品分銷質量管理規范等管理經驗,形成《通告》草稿。2019年上半年,省局多次召開行業協會、經營企〗業座談會,反復征求各方意見、進行專家論證,經修改』完善,《通告》于5月9日正式對外發布。

                  新政明殺了他確指出,雖然藥品第三方物流企業及藥品儲存配送場地只需向省藥監局告知承諾,但省藥監局可進行關聯檢查他最多只是提升一些實力或延伸檢查,如懷⌒ 疑儲存配送假劣藥品及不合格藥品、在未經告知承諾的委托方與受托方之間進行儲存配送等情形,將啟動有因檢查。

                  對不符合監管要求的,暫停藥品第三方物流告知承諾,必要時按規定發布藥品物流企業不符合性聲明;藥品物流企業如嚴重違法或兩年內監督檢查出現ζ三次不合規檢查結果,納入黑名單并公開信息。藥企不得與被納入黑名單的藥品物流企業開展委托業務。新政是將此前的事前監管轉變為事中事后監管,同→時發揮信用懲戒作用,督促相關企業履行主≡體責任,誠信守法經營。

                  主持人:嗯,由事前監管ζ 轉變為事中事后監管。我們在網絡上看到有網友,可能是一位從業者,這樣說:湖北點了點頭這項新政更多強調藥品第三方物流企業質量♂體系和物流配送網狀結構建設,加強藥品委托方和受托方質量安全信息交換,并根據物流業務規模Ψ、業務特點等要求配置適◥宜的儲存條件,以此提高行業集中度。

                  對于這種觀緩緩從修煉之中清醒了過來點,我們想問問國藥控股湖北有限公司的陳總,您怎么看?這項新政,會為行業、企業帶來哪些新變量?

                  陳潔:好的?梢哉f,省藥監局出臺的新政策,如及時雨,幫助第三方物流企業掃↙清了發展道路上的障礙。以我們公司為例,我們正在新政策的引導下【不斷深度整合全省藥品倉儲和運輸資源,實現多※倉協同、就近收發貨、多點儲備、分級接力配送@,提高藥品供應的準確性、及時性、安全性。

                  新政既控制了因標準「過低導致藥品經營企業●或物流企業盲目擴建致使資源浪費的影響,也控制了因門檻過高〗限制市場的有序發△展的影響,更多的是強調他們身上與預期儲存條件、業務規模、業務結構特點、配送能力相適應等要求。

                  目前國藥控股湖北有限公司正按照通告要求,以武漢藥品▆物流中心建設為抓手,分步構建區域物流中心和配送場所,加快延伸藥品第三方物流網絡。

                “1+3”政策組合規范藥品流通企業監管

                  主持人:謝謝陳總。我們了解到,省藥監局的藥品第三方物流監管新政是一個“1+3”的模式,也就是《通告》+告知承諾規程、監督檢查指導原則和合同物流質量協議指導書。請李處長介紹一下他們竟然還殺上門來,湖北的“1+3”模式將怎樣助力監管工作?

                  李亞武:所謂“1+3”模式,即省藥品監督管理局關于加強藥品第三方物流監督管理的通告,以及三個附件湖北省藥品第三∞方物流監督檢查指導原則、湖北省藥品第三方物流合同服務質量協議指導書和湖北省藥品第三ω 方物流告知承諾規程。

                  總的來說,省局在不改變現有藥品經營許可政策,通過“1+3”模式探索建立了藥品第三方物流管理和按∮第三方物流管理監管方式,是確保藥品流通供應鏈質量安全,通過事中事后監管來◆規范藥品流通企業。新政明確了第三方藥品物流企業應具備的現代物流條件,鼓勵和支持藥品現代物流企業和企業集團整合藥品儲存、運輸和配送而后直接朝寶樓走了進去資源,實現多倉協同。

                  同時▃制定的《湖北省藥品第三方物流合同服務質量協議指導書》,為藥品上市許可持有人制度下藥品流通供應鏈監督管理進行了積極探索。要求藥品第仙識退了出去三方物流及其所有儲存配送場地均實行承諾告知制度,明確藥品物流委托方、被委托方各自的具體質量責任,建立包括藥品接々收、驗收、儲存、養護、配送、運輸等環節的藥品第三方物流質量體系,并對相關低吼一聲質量信息進行紙質或電子的實時交換,保證藥品物流服務過程中可進行藥品質量信息追溯并建立有關記錄,防止∑ 假劣藥品及不合格藥品進入合法藥品渠道。

                藥品第三方物流業加快發展新機遇

                  主持人:謝謝李處長的介紹。在行業剩下分工更趨專業化,傳統醫藥批發商業和非醫藥物流配送企業同臺競技的產業格局逐漸形成的背景之下,湖北將藥品第三方物流監管的政策加以明確,為藥品現代物流建設提供的△政策支持。

                  在未來,對于監管︾方而言,新政對于傳統的醫藥商業配送企業、第三方物流企業或者其他形式、規模的企業相融相生,可能會有哪些影響企業的變化?對于提升湖北省藥品流通行業道塵子也直直專業化、信息化水平,有效保障藥品流通環節質量安全,又將有怎樣的促進?

                  李亞武:一是在藥品上市許可持有人制度下及帶量采購等醫保政策的疊加,提供藥品第三方儲存、運輸服務將會迎來歷史「發展機遇。必將助推藥品第三方物流業快速發展。

                  二是醫藥電商迅猛發展及“兩票制”持續推進,藥品供應鏈【扁平化加劇,將呼喚藥品第三方物流供應商快速成長。

                  三你真甘心以后都聽是藥品追溯、藥品大數據監管等制◎度,將為藥品第三方物流業健康神器要強大不少發展提供技術快支持,確∴保藥品供應鏈質量安全、有效、可追溯。

                  主持人:

                  謝謝李處長的解讀。那么,請問陳總,對于包括國藥控股湖北有限公司在內的從業↓企業來說,新政無疑是引導著發展方向,提供了政輸了策保障。咱們在新政之下的系列舉措,在藥品↑流通環節,將怎樣提高藥品供應的準確性、及時性、安全性,助力保障居民用藥安全?請您作介ζ紹。

                  陳潔:下一步,我公司將集中精力抓好區域物流中心建設,實現就近儲瑤瑤低聲笑道存、運輸,進一步提高物流效能,逐步推進集團公司藥品第三方物流公司建設,通過力量計算機信息化管理手段,真正使我公司♂藥品現代物流具有鮮明的網狀物流結構,為公眾提供及時、準確、快捷、安全、有效的藥品流通服務。

                  主持人:鼓勵藥品流通企業的物流功能社會化、引導有實力的企業延伸現代醫藥物流服務、規范藥品第三方物流質量管理,應該說湖北省藥監局《關于加強藥品第三方物流監督管理的通告》,為促進湖北藥品流通產■業發展具有重要意義,也將進一步』提升湖北省藥品流通產業專業化、信息化水平,有效保障藥品流通供應鏈質量安全。感謝二位嘉賓參與今天的在線訪談。2019省藥監局“開啟藥品監管新征程”系列訪談還有后續節目,歡迎廣大網友持續關注↙。再次感謝二位,我們下期再見。

                  李亞武:網友們再見。

                  陳潔:再見。

                網友提問我要提問

                網友

                新政對于有效保障藥品流通環節質量安全,將有怎樣的促進?

                嘉賓

                一是在藥品上市許可持有人制度下及帶量采購等醫保政策的疊加,提供藥品第三方儲存、運輸服務將會迎來歷史發展機遇。必將助推藥品第三方物流業快速發展。二是醫藥電商迅猛發展及“兩票制”持續推進,藥品供應鏈扁平化加劇,將呼喚藥品第三方物流供應商快速成長。三是藥品追溯、藥品大數據監管等制度,將為藥品第三方物流業健康發展提供技術支持,確保藥品供應鏈質量安全、有效、可追溯。

                網友

                新政會為行業、企業帶來哪些新變量?

                嘉賓

                新政既控制了因標準過低導致藥品經營企業或物流企業盲目擴建致使資源浪費的影響,也控制了因門檻過高限制市場的有序發展的影響,更多的是強調與預期儲存條件、業務規模、業務結構特點、配送能力相適應等要求。

                總監制:閻思甜  監制:翟志清、程評  制片人:李希帆  編導:黃嘯 制作/攝影:黃嘯  技術/攝像:孫望龍        本期編輯:黃嘯

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